กำหนดเอง รถสกูตเตอร์ไฟฟ้าสำหรับผู้สูงอายุที่ทนทาน ผู้ผลิต

จะมั่นใจได้อย่างไรว่าระบบขับเคลื่อนด้วยไฟฟ้าของสกู๊ตเตอร์ไฟฟ้าเป็นไปตามมาตรฐานความทนทานของการรับรอง FDA และ CE

ข้อกำหนดหลักของการรับรอง FDA และ CE เพื่อความทนทานของระบบขับเคลื่อนด้วยกำลัง
FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา) จำแนกประเภท สกู๊ตเตอร์ไฟฟ้าที่ทนทาน เป็นอุปกรณ์ช่วยเหลือทางการแพทย์ มาตรฐานความทนทานมุ่งเน้นไปที่ความปลอดภัย ความน่าเชื่อถือ และการปรับเปลี่ยนสถานการณ์การใช้งานของผู้ป่วย ระบบไฟฟ้ากำหนดให้ไม่มีความล้มเหลวในการทำงานภายในอายุการใช้งานที่คาดไว้ (โดยปกติคือ 5-10 ปี) โดยให้ความสำคัญกับการป้องกันมอเตอร์ร้อนเกินไป การออกแบบการป้องกันการรั่วไหลของแบตเตอรี่ และความเสถียรของระบบควบคุม การรับรอง CE (การรับรองความสอดคล้องของสหภาพยุโรป) อิงตามข้อกำหนดด้านเครื่องจักร (2006/42/EC) และข้อกำหนดแรงดันไฟฟ้าต่ำ (2014/35/EU) โดยเน้นถึงความแข็งแกร่งทางกล ความปลอดภัยทางไฟฟ้า และความสามารถในการปรับตัวต่อสิ่งแวดล้อม ตัวอย่างเช่น ระบบไฟฟ้าต้องผ่านการทดสอบกันน้ำและกันฝุ่น IP54 การทดสอบวงจรอุณหภูมิ -20°C ถึง 50°C และอายุการใช้งานต่อเนื่องของมอเตอร์ภายใต้โหลดที่กำหนดจะต้องอยู่ที่ ≥10,000 ชั่วโมง
ข้อกำหนดทั่วไปของทั้งสองประกอบด้วย:
ความทนทานของวัสดุ: ส่วนประกอบหลักต้องต้านทานการเสื่อมสภาพและการกัดกร่อน และปฏิบัติตามคำสั่งคุ้มครองสิ่งแวดล้อม RoHS
วงจรชีวิต: อัตราการเก็บรักษาความจุของก้อนแบตเตอรี่หลังจาก ≥1,000 รอบการชาร์จและการคายประจุคือ ≥80%;
ความเสถียรในการโหลด: ภายใต้โหลดที่กำหนด (เช่น 150 กก.) ช่วงความผันผวนของเอาต์พุตกำลังคือ ≤±5%
ความทนทานต่อข้อผิดพลาด: ระบบต้องมีฟังก์ชันป้องกันการโอเวอร์โหลด การตัดไฟลัดวงจร และฟังก์ชันเตือนข้อผิดพลาด

เส้นทางทางเทคนิคและกลยุทธ์การดำเนินงานเพื่อรับประกันความทนทานของระบบขับเคลื่อนกำลัง
(I) การเพิ่มประสิทธิภาพวัสดุและการออกแบบของส่วนประกอบหลัก
โครงสร้างความทนทานของระบบมอเตอร์
เนื่องจากเป็นแกนส่งกำลัง ความทนทานของมอเตอร์จึงขึ้นอยู่กับวัสดุที่ม้วน การออกแบบการกระจายความร้อน และอายุการใช้งานของตลับลูกปืน ตัวอย่างเช่น การใช้แม่เหล็กถาวร NdFeB เพื่อปรับปรุงความต้านทานการล้างอำนาจแม่เหล็กของเหล็กแม่เหล็ก รวมกับโครงสร้างการกระจายความร้อนที่ระบายความร้อนด้วยน้ำแบบปิดทั้งหมด สามารถควบคุมอุณหภูมิการทำงานของมอเตอร์ให้ต่ำกว่า 80°C (FDA กำหนดให้อุณหภูมิของตัวเรือนมอเตอร์อยู่ที่ ≤95°C) Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. นำเทคโนโลยีที่ได้รับการจดสิทธิบัตรมาใช้ในการออกแบบมอเตอร์ ระบบควบคุมมอเตอร์ปรับแรงบิดเอาท์พุตให้เหมาะสมผ่านอัลกอริธึมควบคุมเวกเตอร์ FOC และลดแรงกระแทกในปัจจุบันระหว่างสตาร์ท/เบรก หลังการทดสอบ สามารถยืดอายุการใช้งานของตลับลูกปืนมอเตอร์ได้มากกว่า 20,000 ชั่วโมง ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดการทำงานระยะยาวของการรับรอง CE
การจัดการอายุการใช้งานระบบแบตเตอรี่
ชุดแบตเตอรี่ต้องได้รับการปกป้องโดยทั้งระบบการจัดการความร้อนและระบบการจัดการแบตเตอรี่ BMS โมดูลแบตเตอรี่ถูกห่อด้วยเปลือกอลูมิเนียมเกรดการบินและวัสดุคอมโพสิตคาร์บอนไฟเบอร์ ซึ่งไม่เพียงแต่สามารถปรับปรุงความแข็งแรงของโครงสร้าง (ความต้านทานต่อการอัดขึ้นรูป 1,000N โดยไม่มีการเปลี่ยนรูป) แต่ยังสามารถควบคุมความแตกต่างของอุณหภูมิ ±2°C ผ่านซิลิโคนนำความร้อนในตัว (FDA ต้องใช้ช่วงอุณหภูมิการทำงานของแบตเตอรี่ที่ -10°C~45°C) BMS จำเป็นต้องตรวจสอบแรงดัน อุณหภูมิ การชาร์จและอัตราการคายประจุของเซลล์เดียวแบบเรียลไทม์ เมื่อแรงดันไฟฟ้าของเซลล์แบตเตอรี่เบี่ยงเบนไปจากค่าเฉลี่ย ≥5% ระบบจะเริ่มการป้องกันสมดุลโดยอัตโนมัติ เพื่อหลีกเลี่ยงการลดทอนอายุการใช้งานที่เกิดจากการชาร์จไฟเกินและการคายประจุมากเกินไป โซลูชันแบตเตอรี่ได้รับการทดสอบโดยบุคคลที่สาม และอัตราการกักเก็บความจุสูงถึง 85% หลังจากรอบการชาร์จและคายประจุ 1C เป็นเวลา 1,000 ครั้ง ซึ่งเกินข้อกำหนดพื้นฐานของการรับรอง CE
การออกแบบความน่าเชื่อถือของตัวควบคุมและระบบส่งกำลัง
ตัวควบคุมจำเป็นต้องใช้การเคลือบสีสามชั้น (กันความชื้น กันฝุ่น และกันสเปรย์เกลือ) เพื่อให้เป็นไปตามระดับการป้องกัน IP65 เพื่อรับมือกับสภาพแวดล้อมที่ชื้นกลางแจ้ง กล่องเกียร์ต้องผ่านการทดสอบการสึกหรอแบบเสียดสี ตัวอย่างเช่น มีการใช้เฟืองคาร์บูไรซ์และดับ 20CrMnTi และความแข็งผิวฟันสูงถึง HRC58-62 หลังจากใช้งานโหลดนาน 5,000 ชั่วโมง การสึกหรอของพื้นผิวฟันจะอยู่ที่ ≤0.05 มม. การออกแบบลิงค์ส่งกำลังได้รับการปรับให้เหมาะสมในสิทธิบัตรโครงสร้างการพับ ด้วยการลดระยะห่างของเฟืองเกียร์ (≤0.02มม.) เสียงรบกวนในการทำงานจะลดลงและปรับปรุงความทนทานของระบบส่งกำลัง
(II) การควบคุมคุณภาพของกระบวนการผลิตและห่วงโซ่อุปทาน
การประกันความแม่นยำของอุปกรณ์การผลิตระดับสูง
ความแม่นยำในการประมวลผลของส่วนประกอบหลักของระบบไฟฟ้าส่งผลโดยตรงต่อความทนทาน ตัวอย่างเช่น เครื่องตัดเลเซอร์ TRUMPF ของเยอรมันที่ใช้โดย Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. สามารถให้ความแม่นยำในการตัดที่ 0.01 มม. สำหรับแผ่นเหล็กซิลิคอนของมอเตอร์ และลดการสูญเสียแกน สถานีเชื่อมหุ่นยนต์ Yaskawa ของญี่ปุ่นใช้เทคโนโลยีการติดตามอาร์คเพื่อให้ความแข็งแรงในการเชื่อมหูแบตเตอรี่ ≥50N เพื่อหลีกเลี่ยงการเพิ่มความต้านทานการสัมผัสที่เกิดจากการเชื่อมที่ผิดพลาด (CE ต้องใช้อุณหภูมิที่เพิ่มขึ้นของจุดเชื่อม ≤30K) โรงงานปลอดฝุ่น (ระดับ ISO8) ของฐานการผลิตที่ทันสมัยขนาด 20,000 ตารางเมตร ช่วยให้มั่นใจได้ว่าอนุภาคสิ่งเจือปนระหว่างการเชื่อมแผงวงจรควบคุมอยู่ที่ ≤0.5μm ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของการลัดวงจร
การจัดการตรวจสอบย้อนกลับแบบเต็มกระบวนการของห่วงโซ่อุปทาน
ส่วนประกอบสำคัญ (เช่น แม่เหล็กของมอเตอร์และเซลล์แบตเตอรี่) ต้องมาจากซัพพลายเออร์ที่ผ่านการรับรอง IATF16949 และวัสดุแต่ละชุดจะต้องมีใบรับรองวัสดุและรายงานการทดสอบความน่าเชื่อถือ ตัวอย่างเช่น เซลล์แบตเตอรี่จะต้องผ่านการทดสอบการเจาะด้วยเข็ม UL1642 (ไม่มีไฟและการระเบิด) และแบริ่งมอเตอร์จะต้องให้การรับรองอายุการใช้งานของแบรนด์ต่างๆ เช่น SKF หรือ FAG (อายุการใช้งาน L10 ≥50,000 ชั่วโมง) ระบบการจัดการห่วงโซ่อุปทานที่มีประสิทธิภาพสามารถบรรลุการตรวจสอบย้อนกลับทุกกระบวนการตั้งแต่การจัดเก็บวัตถุดิบไปจนถึงการส่งมอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ทำให้มั่นใจได้ว่าแต่ละส่วนประกอบของระบบขับเคลื่อนด้วยกำลังเป็นไปตามข้อกำหนดด้านวัสดุของ FDA และ CE
(III) ระบบการทดสอบหลายมิติและการตรวจสอบการปฏิบัติตามใบรับรอง
การทดสอบความทนทานจำลองสถานการณ์การใช้งาน
การทดสอบการรับน้ำหนักทางกล: ติดตั้งสกู๊ตเตอร์เคลื่อนที่ที่แข็งแกร่งบนโต๊ะสั่นสะเทือน จำลองสภาพถนนที่ขรุขระด้วยความถี่ 3Hz และแอมพลิจูด ±50 มม. และทำงานอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 500 ชั่วโมงเพื่อทดสอบความแข็งแรงเมื่อยล้าของโครงยึดมอเตอร์และโครงยึดแบตเตอรี่ (FDA กำหนดว่าชิ้นส่วนโครงสร้างไม่มีรอยแตกร้าวและสลักเกลียวไม่มีการหลวม)
การทดสอบวงจรสิ่งแวดล้อม: ในห้องที่มีอุณหภูมิและความชื้นสูงและต่ำ ให้หมุนเวียนที่ -20°C~50°C (รักษาจุดอุณหภูมิแต่ละจุดไว้ 8 ชั่วโมง) และใช้ความชื้น 95% เป็นเวลา 100 รอบเพื่อตรวจสอบความต้านทานต่อสภาพอากาศของชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ของตัวควบคุม (CE กำหนดให้ความต้านทานของฉนวนหลังการทดสอบอยู่ที่ ≥10MΩ)
การทดสอบวงจรชีวิต: ขับเคลื่อนอย่างต่อเนื่องด้วยโหลดที่กำหนด (150 กก.) บันทึกอุณหภูมิมอเตอร์ การลดทอนความจุของแบตเตอรี่ และอัตราความล้มเหลวของตัวควบคุมจนกระทั่งเกิดความล้มเหลวในการทำงานครั้งแรก และต้องใช้เวลาเฉลี่ยระหว่างความล้มเหลว (MTBF) ≥ 10,000 ชั่วโมง (มาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA)
การตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยหน่วยงานออกใบรับรองบุคคลที่สาม
หลังจากผ่านการทดสอบภายในแล้ว จำเป็นต้องมอบหมายให้ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA (เช่น UL, TÜV) ดำเนินการทดสอบทุกรายการ ตัวอย่างเช่น ระบบแบตเตอรี่ต้องผ่านการทดสอบความปลอดภัยในการขนส่ง UN38.3 (ข้อกำหนดบังคับสำหรับการรับรอง CE) มอเตอร์ต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพ EN 60034-1 (ระดับ IE3 หรือสูงกว่า) และตัวควบคุมต้องเป็นไปตามมาตรฐานความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า EN 61000-6-3 ในระหว่างกระบวนการรับรอง ผลิตภัณฑ์ของ Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. จะส่งเอกสารทางเทคนิคที่ครบถ้วน รวมถึงแบบการออกแบบ รายงานผลการทดสอบ และการรับรองวัสดุ เพื่อให้มั่นใจว่าแต่ละลิงก์สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้
(IV) ระบบการจัดการคุณภาพและกลไกการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
ควบคุมกระบวนการทั้งหมดภายใต้มาตรฐาน ISO
ตามข้อกำหนดของ ISO 13485 (ระบบการจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์) และ ISO 9001 การผลิตระบบขับเคลื่อนด้วยกำลังจะต้องผ่าน:
การตรวจสอบการออกแบบ (DV): ระบุความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นผ่าน FMEA (การวิเคราะห์โหมดความล้มเหลว) ในระหว่างขั้นตอนการวิจัยและพัฒนา ตัวอย่างเช่น เมื่อระดับความเสี่ยงของมอเตอร์ร้อนเกินไปคือ ≥8 จำเป็นต้องเพิ่มการออกแบบเซ็นเซอร์อุณหภูมิที่ซ้ำซ้อน
การตรวจสอบกระบวนการ (PV): การตรวจสอบ CPK (ดัชนีความสามารถของกระบวนการ) ของกระบวนการสำคัญ เช่น การเชื่อมและการประกอบ และต้องใช้ CPK ≥ 1.33 เพื่อรับรองความเสถียรของกระบวนการ
การตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (FQC): ระบบไฟฟ้าแต่ละระบบจะต้องผ่านการทดสอบการทำงาน 100% (เช่น กระแสไฟไม่โหลด เวลาตอบสนองการป้องกันแผงลอย) และ FDA กำหนดให้มีอัตราความล้มเหลว ≤ 0.1%
การเพิ่มประสิทธิภาพความทนทานโดยอาศัยข้อมูลหลังการขาย
วิเคราะห์โหมดความล้มเหลวผ่านบันทึกการรับประกัน ตัวอย่างเช่น หากความจุของแบตเตอรี่หนึ่งชุดลดลงเร็วเกินไปหลังจากใช้งานไป 1 ปี จำเป็นต้องติดตามสูตรอิเล็กโทรไลต์หรือกระบวนการก่อตัวของชุดการผลิตและปรับพารามิเตอร์ให้ทันเวลา มีการจัดทำระบบผลตอบรับจากลูกค้าที่สมบูรณ์เพื่อติดตามวงจรทั้งหมดตั้งแต่การจัดหาชิ้นส่วนไปจนถึงการดำเนินโครงการ ข้อมูลความล้มเหลวที่รวบรวมโดยทีมงานหลังการขายจะถูกส่งกลับไปยังแผนก R&D เป็นประจำเพื่อทำซ้ำด้านความทนทานของผลิตภัณฑ์รุ่นต่อไป เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนด "การจัดการวงจรชีวิต" ของ FDA สำหรับอุปกรณ์การแพทย์